根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《bwin中文 关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可（备案）和产品注册工作的通知》（宁药监发〔2020〕10号）规定，经资料审核，广煜医药科技（宁夏）有限公司基本符合《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）要求，决定向该企业核发一次性使用医用口罩产品《医疗器械注册证》，注册证有效期为6个月。待疫情应急响应结束后，对该企业进行注册研制现场真实性核查与体系考核，最终审核意见以现场检查后的审评意见为准，具体产品注册信息附后。
特此通告。
附件：广煜医药科技（宁夏）有限公司《医疗器械注册证》
具体信息列表
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2020年4月16日
（此件公开发布）
附件
广煜医药科技（宁夏）有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 生产地址 | 型号规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20202140003 | 一次性使用医用口罩 | 广煜医药科技（宁夏）有限公司 | 银川滨河新区水润路6号 | 按照带的结构不同可分为A型、B型、C型。A型为系带式口罩、B型为挂耳式口罩、C型为头戴式口罩。（非灭菌型） 规格：大号（18㎝×10㎝）中号（17.5㎝×9.5㎝）小号（14.5㎝×9㎝、13.5㎝×8㎝）允差为±10% | 一次性使用医用口罩由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布制作）、鼻夹、口罩带组成。 | 供临床医务人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 2020年4月15日 | 2020年10月14日 | bwin中文-bwin亚洲 |
