根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定，经资料审核和现场核查，中航（宁夏）生物股份有限公司符合《医疗器械注册管理办法》规定的有关要求，决定予以延续注册《医疗器械注册证》，具体信息附后。
特此通告。
附件：延续注册《医疗器械注册证》具体信息列表
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2020年8月11日
（此件公开发布）
附件
延续注册《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 生产地址 | 型号规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20152400014 | 有核细胞处理试剂盒 | 中航（宁夏）生物股份有限公司 | 银川市兴庆区滨河新区景园街南侧佳木西路东侧 | SCR-200Ⅰ（A液：1×150ml B液：1×160ml C液：1×80ml）、SCR-200Ⅱ（A液：1×200ml B液：1×150ml C液：1×80ml） | 有核细胞处理试剂盒是由A液、B液和C液组成。A液：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、注射用水；B液：氯化钠、右旋糖酐100、注射用水；C液：泛影酸、氢氧化钠、右旋糖酐100、注射用水。 | 适用体外分离人外周血、脐带血和骨髓组织中有核细胞（包括干细胞及细胞因子），有效除去靶细胞和血浆物质，保留所需要的有核细胞。不能用于分离其他组织细胞。分离出的有核细胞可供临床人体深部肌肉注射，用与治理糖尿病足或临床其他疾病的辅助治疗。 | 2020年08月03日 | 2025年08月02日 | bwin中文-bwin亚洲 |
宁械注准20152400015 | 改良有核细胞处理试剂盒 | 中航（宁夏）生物股份有限公司 | 银川市兴庆区滨河新区景园街南侧佳木西路东侧 | ICR-200Ⅰ（A液：1×260ml B液：1×80ml ） ICR-200Ⅱ（A液：1×260ml B液：1×80ml ） ICR-50（A液：1×60ml B液：1×30ml ） ICR-30（A液：1×30ml B液：1×30ml ） ICR-20（A液：1×25ml B液：1×25ml ） ICR-15（A液：1×15ml B液：1×15ml ） ICR-5 （A液：1×5ml B液：1×5ml ） | 改良有核细胞处理试剂盒是由A液、B液组成。A液：氯化钠、氯化钾、右旋糖酐100、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、注射用水；B液：泛影酸、氢氧化钠、注射用水。 | 适用体外分离人外周血、脐带血和骨髓组织中有核细胞（包括干细胞及细胞因子），有效除去靶细胞和血浆物质，保留所需要的有核细胞。不能用于分离其他组织细胞。分离出的有核细胞可供临床人体深部肌肉注射，用与治理糖尿病足或临床其他疾病的辅助治疗。 | 2020年08月03日 | 2025年08月02日 | bwin中文-bwin亚洲 |
