近期，国家药监局对印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为呋塞米原料药（英文名：Furosemide）。检查发现该企业：呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请；未按照注册标准制定质量标准，放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致；工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分，对产品质量影响的评估不足；生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。国家药监局决定，自即日起，各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。
特此公告。
国家药监局
2019年3月20日
