根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监管局对部分药品生产企业开展了监督检查，现将检查信息予以通告。
附件：药品生产企业监督检查信息
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2019年9月16日
附件：
药品生产企业监督检查信息(1)
企业名称 | 宁夏泰益欣生物科技有限公司 | ||
生产地址 | 贺兰县暖泉工业园区 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20170001 | GMP证书编号 | |
法人 | 刘鹏 | 质量负责人 | 陆建中 |
检查单位 | bwin中文 | 检查日期 | 2019年7月25日 |
事由 | 出口欧盟原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、阿奇霉素、克拉霉素生产质量管理情况 | ||
主要检查内容及发现问题 | 根据《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）的要求，bwin中文 在对宁夏泰益欣生物科技有限公司申请出口的原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、阿奇霉素、克拉霉素生产质量管理情况进行现场检查。 现场重点检查了602生产车间（生产盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯）、603生产车间（生产阿奇霉素、克拉霉素）、成品库房、质量控制室、留样室、稳定性考察室，重点抽查了人员培训档案、健康档案、工艺验证报告。 综合现场检查实际情况，企业符合出具证明文件的要求。 | ||
处理措施 | |||
企业名称 | 宁夏医科大学总医院制剂中心 | ||
生产地址 | 银川市胜利南街 | ||
药品生产许可证编号 | GMP证书编号 | ||
法人 | 金群华 | 质量负责人 | 张立成 |
检查单位 | bwin中文 | 检查日期 | 2019年8月6日 |
事由 | 医疗机构制剂室日常监督检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 重点检查了该制剂中心制剂配制车间（未生产）、 检验室，并抽查了部分品种的配制、检验记录。 现场检查发现一般缺陷2项。 | ||
处理措施 | 要求制剂室按照要求进行整改 | ||
药品生产企业监督检查信息(3)
企业名称 | 宁夏康泰隆中药饮片有限公司 | ||
生产地址 | 宁夏银川市贺兰县良繁厂 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20170004 | GMP证书编号 | NX20180006 |
法人 | 许娜 | 质量负责人 | 王月龙 |
检查单位 | bwin中文 | 检查日期 | 2019年8月29日 |
事由 | 中药饮片（含毒性中药饮片）生产停产后复查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 2019年7月16-17日，bwin中文 药品注册与生产监管处对企业进行日常检查时，发现企业存在主要缺陷3项，一般缺陷16项，企业向我局提出停产整改。2019年8月29日，依企业申请，对企业缺陷项整改情况进行现场复查。 现场检查发现一般缺陷5项。 | ||
处理措施 | 要求企业继续按照GMP要求进行整改。 | ||
