根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监管局及自治区食品药品审评查验中心对部分药品生产企业开展了监督检查，现将检查信息予以通告。
附件：药品生产企业监督检查信息
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2019年10月11日
（此件公开发布）
附件：
药品生产企业监督检查信息(1)
企业名称 | 宁夏启元国药有限公司 | ||
生产地址 | 银川市金凤区宁安大街85号 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20150002 | GMP证书编号 | NX20150007 |
法人 | 陈利红 | 质量负责人 | 贾宁花 |
检查单位 | bwin中文 | 检查日期 | 2019年9月10日 |
事由 | 特管药品生产监管 | ||
主要检查内容及发现问题 | 2019年9月10日,bwin中文 药品 注册与生产监管处对宁夏启元国药有限公司阿片粉购进使用情况进行现场检查。 企业能够按照要求设置特药库房储存阿片粉，库房具备安全设施，配备库管2名双人双锁，调阅近期视频监控，工作状态正常，抽查出入库记录，帐物相符。 | ||
处理措施 | 要求企业继续加强对特殊管理物料的管理。 | ||
药品生产企业监督检查信息(2)
企业名称 | 宁夏启元国药有限公司 | ||
生产地址 | 银川市金凤区宁安大街85号 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20150002 | GMP证书编号 | NX20150007 |
法人 | 陈利红 | 质量负责人 | 贾宁花 |
检查单位 | 自治区食品药品审评查验中心 | 检查日期 | 2019年9月10日-12日 |
事由 | 药品GMP跟踪检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 检查组查阅了维C银翘片2018年产品质量回顾分析报告，2019年偏差、超标、变更、验证、岗位SOP、CAPA、供应商档案等资料，抽查了喷雾制粒机设备使用维护保养记录、物料放行管理规程、物料放行管理规程、等资料，重点抽查了人员培训档案、健康档案、工艺验证报告。 检查发现一般缺陷7项。
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处理措施 | 要求企业按照GMP进行整改 | ||
药品生产企业监督检查信息(3)
企业名称 | 宁夏金太阳药业有限公司 | ||
生产地址 | 灵武市北门工业区 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20160002 | GMP证书编号 | NX20170001 |
法人 | 徐金城 | 质量负责人 | 王伏军 |
检查单位 | 自治区食品药品审评查验中心 | 检查日期 | 2019年9月10日至12日 |
事由 | 药品GMP跟踪检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 检查组现场查阅了该公司2019年年度培训总计划，2019年年度验证计划，2019年设备维护保养计划，2018年年度质量回顾分析报告，2018年偏差、变更、超标调查等文件资料，对部分员工的培训档案及健康档案进行了调阅。对中药材的供应商、药包材供应商进行了查阅。对制剂生产车间、中药饮片生产车间、仓储物料管理与化验室进行了现场检查。 检查发现主要缺陷1项，一般缺陷9项。 | ||
处理措施 | 要求企业按照GMP进行整改 | ||
药品生产企业监督检查信息(4)
企业名称 | 宁夏多维药业有限公司 | ||
生产地址 | 银川市金凤区宁安大街富安西巷57号 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20150006 | GMP证书编号 | NX20150011 |
法人 | 张永乐 | 质量负责人 | 刘建明 |
检查单位 | 自治区食品药品审评查验中心 | 检查日期 | 2019年9月25日至26日 |
事由 | 药品GMP跟踪检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 检查组重点对该企业的质量管理与质量保证、质量控制实验室，数据可靠性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。抽查了2018年验证主计划及产品质量年度回顾等，对十八味杜鹃丸、三臣散、西尼地平胶囊的工艺过程进行了检查。 检查发现一般缺陷9项。
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处理措施 | 要求企业按照GMP进行整改 | ||
药品生产企业监督检查信息(5)
企业名称 | 宁夏康亚药业股份有限公司 | ||
生产地址 | 宁夏银川市贺兰县良繁厂 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20150004 | GMP证书编号 | NX20180004 |
法人 | 何仲彤 | 质量负责人 | 杨亚军 |
检查单位 | 自治区食品药品审评查验中心 | 检查日期 | 2019年9月24日至25日 |
事由 | 药品GMP跟踪检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 检查组重点对该企业的质量管理与质量保证、质量控制实验室，数据可靠性、变更、偏差、年度回顾、工艺规程、生产管理与文件管理进行了检查。对2019年验证主计划、BGB-350高效包衣机验证、滴眼剂模拟灌装再验证及以的2018年制水系统年度回顾、2018年羟苯磺酸钙胶囊的产品质量回顾、2018年8月至今的变更台账、偏差台账、OOS/OOT台账、2019年培训计划等进行了详细检查。 检查期间，固体制剂车间配剂、压片、胶囊填充工序停产，中药提取车间停产。 检查发现一般缺陷：3项。 | ||
处理措施 | 要求企业按照GMP进行整改 | ||
