为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
2.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
3.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
4.降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2019年3月5日
