根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《bwin中文 关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可（备案）和产品注册工作的通知》（宁药监发〔2020〕10号）的规定，经资料审核，宁夏贝西罗医疗器械有限公司基本符合《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求，决定向该企业核发一次性使用医用口罩产品《医疗器械注册证》，注册证有效期为6个月。待疫情应急响应结束后，对该企业进行注册研制现场真实性核查与体系考核，最终审核意见以现场检查后的审评意见为准，具体产品注册信息附后。
附件：宁夏贝西罗医疗器械有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
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2020年5月10日
（此件公开发布）
附件
宁夏贝西罗医疗器械有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 生产地址 | 型号规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20202140004 | 一次性使用医用口罩 | 宁夏贝西罗医疗器械有限公司 | 宁夏灵武市朔方路北侧240号 | 平面耳挂型、平面绑带型（非无菌型） 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.0cm×7.0cm。 允差为±5% | 口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。 | 一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 | 2020年5月7日 | 2020年11月6日 | bwin中文-bwin亚洲 |
