根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定，经资料审核和现场核查，宁夏贝西罗医疗器械有限公司、广煜医药科技（宁夏）有限公司符合《医疗器械注册管理办法》规定的有关要求，决定予以延续注册《医疗器械注册证》，具体信息附后。
特此通告。
附件：延续注册《医疗器械注册证》具体信息列表
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2020年11月11日
（此件公开发布）
附件
延续注册《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 生产地址 | 型号规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20202140004 | 一次性使用医用口罩 | 宁夏贝西罗医疗器械有限公司 | 宁夏灵武市朔方路北侧240号 | 型号：平面耳挂型、平面绑带型（非无菌型）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.0cm×7.0cm。允差为±5% | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。 | 一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 | 2020年11月06日 | 2025年11月05日 | bwin中文-bwin亚洲 |
宁械注准20202140003 | 一次性使用医用口罩 | 广煜医药科技（宁夏）有限公司 | 银川苏银产业园水润路6号 | 按照口罩带的结构不同可分为A型、B型、C型。A型为系带式口罩、B型为耳挂式口罩、C型为头带式口罩。 规格：大号（18cm×10cm）中号（17.5cm×9.5cm）小号（16.5cm×8cm、 14.5cm×8cm、13.5cm×8cm） 允差为±5% 小号适合于儿童佩戴。 | 一次性使用医用口罩由口罩体（外层深色非织造布、中层聚丙烯熔喷布及内层浅色非织造布制作）、鼻夹（可塑性材料）、口罩带组成。 | 供临床医务人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障。 | 2020年11月09日 | 2025年11月08日 | bwin中文-bwin亚洲 |
宁械注准20202140005 | 医用外科口罩 | 广煜医药科技（宁夏）有限公司 | 银川苏银产业园水润路6号 | 按照口罩带的结构不同可分为A型、B型、C型。A型为系带式口罩、B型为耳挂式口罩、C型为头带式口罩。规格：大号（18cm×10cm）中号（17.5cm×9.5cm）小号（16.5cm×8cm、14.5cm×8cm、13.5cm×8cm） 允差为±5% 小号适合于儿童佩戴。 | 医用外科口罩由口罩体（外层深色非织造布、中层聚丙烯熔喷布及内层浅色非织造布制作）、鼻夹（可塑性材料）、口罩带组成。 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 2020年11月09日 | 2025年11月08日 | bwin中文-bwin亚洲 |
