根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定，经资料审核和现场核查，宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司、宁夏尚艾医疗科技有限公司符合《医疗器械注册管理办法》规定的有关要求，决定予以核发《医疗器械注册证》，具体信息附后。
附件：核发《医疗器械注册证》具体信息列表
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2020年12月14日
附件
核发《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 生产地址 | 型号规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20202140013 | 一次性使用医用口罩 | 宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司 | 宁夏银川市西夏区文昌南街银川公铁物流园 | 型号：平面型耳挂式（无菌型）、平面型耳挂式（非无菌型） 规格：175mm×95mm | 一次性使用医用口罩由口罩主体、鼻夹、口罩带组成，口罩主体分为三层，内层和外层由无纺布组成，中间过滤层由熔喷布组成。口罩带为弹性材料，鼻夹为可塑性材料。 | 一次性使用医用口罩供临床医务人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 2020年12月01日 | 2025年11月30日 | bwin中文-bwin亚洲 |
宁械注准20202140014 | 医用外科口罩 | 宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司 | 宁夏银川市西夏区文昌南街银川公铁物流园 | 型号：平面型耳挂式 规格：175mm×95mm | 医用外科口罩由口罩主体、鼻夹、口罩带组成，口罩主体分为三层，内层和外层由无纺布组成，中间过滤层由熔喷布组成。口罩带为弹性材料，鼻夹为可塑性材料。 | 产品经环氧乙烷灭菌,用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 2020年12月01日 | 2025年11月30日 | bwin中文-bwin亚洲 |
宁械注准20202200015 | 无烟型灸疗装置 | 宁夏尚艾医疗科技有限公司 | 宁夏银川市永宁县望远工业园区金源路7号 | 型号：直接灸型 规格：1*6 | 无烟型灸疗装置由灸材、灸材温度控制及固定装置、灸桶、固定胶贴组成。灸桶由纸桶、滤烟材料、挡灰板组成。灸材不含药理作用。 | 无烟型灸疗装置通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 2020年12月01日 | 2025年11月30日 | bwin中文-bwin亚洲 |
